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双螺杆挤出机在连续混合和制粒方面的应用

时间:2020-02-14 12:19?? 编辑:佚名 点击: 次

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双螺杆挤出机可作为一台连续的湿法制粒机或作为合成明胶液的连续混合机使用

设备和加工处理报告

双螺杆挤出机在合成无定型固体分散体以提高药物溶解度方面并且将药物装载至可以塑形成给药装置的聚合物(即:通过热熔挤出)方面尚未具备工业化应用,目前也开始成为连续的干法制粒设备及其软胶囊生产中合成明胶液的连续混合设备使用。

双螺杆制粒

口服固体剂型药物的不断发展跟工业化连续制造正在为连续制粒工艺成就不断增长的机会,双螺杆制粒(TSG)已经被应用于工业化连续制造中。一些连续操作的平台,如:GEA企业的ConsiGma和Glatt企业的MODCON,都在使用TSG。双螺杆挤出机包括如下一些品牌:Coperion,CW Brabender, Leistritz, Steer, Thermo Fisher Scientific及其他。

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双螺杆挤出机采用模块化设计,将不同类型的螺杆元件布置在螺杆轴上,以改进混合效果,并易于在多个位置将各个组份添加至设备中(即:混合过程的后面步骤中)。同一台设备能被用于湿法制粒以及热熔挤出,但是热熔挤出工艺必须料桶的内部加热,以便将频率下降至聚合物辅料的硬度以上,而制粒过程是在超过辅料熔点的较低浓度下进行的。

TSG的主要优势是适于连续性生产。[SS1] 用户能将同一台挤出机用于开发并且制造使用,只是运行时间最久一些而已。或者,可以将该工艺进行放大,采用较大的挤出机,用于超过更高的总量。可选用转换App包做一些硬件方面的必要改动,对这种挤出机进行修改,以便能够用于涂布生产并且热熔挤出使用。

除了制造规模颇具灵活性之外,连续性工艺相比批操作工艺而言能提高工艺控制而且无法进行在线、实时检测。双螺杆挤出机被视为小容积连续式混合机,并且产生一种更均匀的混合过程,以便药物、辅料和粘合剂(2)更均一的分布。

加拿大安大略省的麦克马斯特大学化学工程系教授Michael Thompson指出“均一化是一项大优势,TSG 可以降低制粒产品批与批之间的差别,并增加对某一具体的熟练操作工的借助,通过了解何时停止批混合机的操作来获取合适质量的产品。”TSG需要较少的粘合剂或较少量的水来制造出与批次制粒设备质量非常的颗粒,这样能减少生产成本。

TSG工艺的主要变量是怎样妨碍产品特点的,在这点上相对来讲是易于理解的,虽然每种配方可能必须进一步改进。Thompson指出,只要配方设计师具有“浸湿”粉末的不同技术方面的应用常识,几乎任何基于已知制药成分的配方都可以制成颗粒。“我总是建议一家企业无法从零开始对每种新配方的粘合剂-粉末需求进行研究,但是初始的设施设定跟操作条件能被视为相对普通的。” 从一台大型实验室设备放大为很小型的制造设施会强调这些挑战,但是,Thompson也警告道:“只有当运行了数小时以后才会够真正认识一种工艺,设备因为机械翻转而被加热,进料器已经经过了几个灌装循环,以充分了解该工艺各组分的堆密度”。“在20分钟的实验室试验中取得的产品并不必定无法转变为一种连续操作的制造工艺。”

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过程分析技术(PAT)是知道跟控制一种连续性工艺的关键部分,在线测量用于先进的工艺控制策略和“质量源于设计”的研究。例如,Innopharma Technology企业的Eyecon2是种直接的光学成像系统,采集颗粒的各类图像并进行即时评述。 Innopharma企业的高级产品总监Chris O’Callaghan指出,在连续性工艺中,颗粒分析器能用于检测双螺杆、连续干燥机或磨机之后的粒度。

在连续性系统中「双螺杆挤出机」,需要有数据来进行前馈和反馈控制,使关键性参数跟属性尽可能接近梦想设定点,尽管每个工艺流程的输入跟输出值会有一些差异。O’Callaghan说明道“尽管反馈控制针对推动偏差不会在已被检查的状况下再次下降是最关键的,但前馈控制可以在后续工艺流程中对上游变化进行补偿,确保在初期发生的差异可以在最后的输出物料中受到个别或全部纠正。”

“通过检测制粒完毕以后的细度,测量长度的误差可被用于设置双螺杆参数(例如:液体添加量跟螺杆速度),以纠正粒度变化,而下游粉碎步骤的速率可能会暂时下降或减少,以便更加细腻或粗糙的碾磨当前送入的颗粒,因此维持更为稳定的成品粒度。”

Thompson谈到应该完成更多的工作来进一步研发不同类型的TSG方面的PAT。在麦克马斯特大学实验室中「双螺杆挤出机」,研究人员们正在查看超声波传感器,以便知道可以测得双螺杆制粒机出口处产品的这些特征信息,例如:粒度和水分。最终而言,研究人员们希翼能够够确定能拿来监控输入粉末的技术,该技术还可能会对成品特点形成重要制约。例如,已了解到粘合剂颗粒的大小会对热熔制粒的细度产生影响,但是粘合剂物料的供应商可能不会测量或报告粘合过程中的粘合剂粒度的差异,因为不会对化学性质产生制约。很难将不合格颗粒的弊端追踪到配料,并且配方人员可能会错误的假设为是在挤出机中发生了问题。

挤出机内置传感器还可用作PAT信号。例如,在稳固的加工处理过程中,挤出机驱动轴承应维持恒定,并且能用于工艺控制。

(未完待续。。。)

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